药品采购“国家第一标”来了 药企或面临分歧境遇

来源:未知 时间:2018-12-03 08:57:42 字体:[ ]

  申报品栽是指采购品栽现在录周围内获得国内注册有效批件的上市药品,详细包括原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效相反性评价参比制剂、议定国家药品监督管理局仿制药质量和疗效相反性评价的仿制药品、按照《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革做事方案的公告》按化学药品新注册分类准许的仿制药品。

  据商务部数据,这11个城市的医药市场周围约占2017年全国的29%,2018年上半年城市公立医院用药周围占比为67.7%。中国南方医药经济钻研所数据表现,本次试点采购清单入选的品栽在2017年中国公立医疗机构终端出售额近800亿元,添上中国城市零售药店终端的出售额,相符计近千亿元。从各个品栽出售额看,超过50亿元的有5个,其中原研厂家为赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片以114.79亿元的出售额领跑。

  按照采购文件,申报企业是指挑供药品及陪同服务的国内药品生产企业,进口药品国内总代理商视同生产企业,并准许申报品栽的全年产销能力达到本次采购数目请求。

  原研药企该何往何从?

  有走业分析人士外示,集体来看,在新一轮医药变革中,质料药企业的主要性和竞争力逐渐挑高,议定进入制剂周围或者和制剂企业说相符等模式挑高价值链话语权。质料药产业将由以前的价格驱动的“类周期”走业,变为以新产品、新技术和新订单获取的成长性走业。

  即便原研药品栽成功中标,也意味着展望最高50%的削价幅度,其单品收好势必大幅度降低,“动量照样动价”将成为带量采购下外资药企面临的两难选择。而就在日前上海市第三批带量采购中,中标品栽进口原研药统统缺席的主因,正是药企不愿因一个市场而导致全国周围内连锁削价。

  从正式文件来看,第一批带量采购现在录包括31个品栽。与此前网传33个品栽对比发现,头孢唑林钠/氯化钠注射剂、紫杉醇注射剂被剔除,且相关品栽采购量均表现了分歧水平的缩短。

  据中国南方医药经济钻研所数据统计,本次试点采购清单入选的品栽在2017年中国公立医疗机构终端出售份额中,原研药市场占比超50%的品栽数目有11个。一旦原研药品栽未能够成功中标,则意味着其响答市场份额会敏捷削减为30%到40%,而此前在试点地区为扩量所投入的财力物力也有能够前功尽舍。

  其中,氯吡格雷口服常释剂型采购量最大2.938亿片、阿托伐他汀口服常释剂型20mg采购量1.567亿片、氯吡格雷口服常释剂型25mg采购量达1.832亿片,三个品栽均超过亿片周围;以及氨氯地平口服常释剂型、阿莫西林口服常释剂型等品栽均清晰了采购量。

  从各品栽的原研厂家看,辉瑞涉及的品栽有4个,所受冲击较大,阿斯利康、赛诺菲、施贵宝各有3个品栽,礼来、葛兰素史克、默沙东各有2个品栽。

  质料药企业竞争力挑高

  与此前片面省份的省级招标采购分歧,国家医保局此次并未自走进场采购,而是充当规则制定者和监督者的角色。此次带量采购的采购方是“4 7城市”构成的采购联盟,即试点地区委派代外构成说相符采购办公室,代外试点地区公立医疗机构实走荟萃采购,平时做事和详细实走由上海市医药荟萃招标采购事务管理所承担。

  此次国家带量采购试点方案固然仍准许在已足中标品栽数目的情况下在医疗机构内出售非中标品栽,并给予了原研药企2到3年的过渡期,但有原研药企的做事人员向记者外示,方案准许给中标品栽进一步扩大为医疗机构用量的60%到70%,以是亏损败好是原研药品栽终将不得不面对的题目。

  就市场上相关“一旦‘唯矮价是取’,厂商能够偷工减料、限制成本,影响疗效”的疑心,有行家外示,本轮带量采购试点药品倾轧了异国议定质量和疗效相反性评价的药品,致力于确保药品坦然性和有效性,让患者行使的仿制药在质量和疗效上有了更好的保障。同时,还能够议定仿制药与原研药之间的替代降矮患者的用药义务。

  同时采购文件请求,企业拥有本次采购品栽指定规格的有效注册批件,在申报品栽时,每个品栽必须包含本企业生产的一切主品规。

  由此可见,药品出售周围大幼,在此次试点方案的带量采购中,或将直接决定药企受影响水平的大幼。(记者 张雪) 

  此次带量采购的31个药品品栽中,截至现在,已有5个品栽的议定相反性评价的厂家达到3家,别离为瑞舒伐他汀钙片(10mg)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)、头孢呋辛酯片(250mg)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)、蒙托石散(3g)。分析人士称,这5个品栽竞争强烈,将采取竞价采购,价矮者得,中标企业面临的削价压力较大,预估削价幅度40%。甚至有相关上市公司做事人员直接向记者外示,会“先不雅旁观,再走动”。

  从议定相反性评价企业的情况看,浙江华海药业以7个品栽领衔,中国生物制药、扬子江均有4个品栽,石药集团入围3个品栽。这些企业因所涉及品栽出售额大,有看成为本轮采购的大赢家。

  11月15日,《“4 7”城市药品荟萃采购文件》全文公布。经中间详细强化改革委员会准许,国家机关药品荟萃采购试点,试点地区周围为北京、天津、上海、重庆,以及沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等11个城市(简称 “4 7城市”)。据采购文件,第一批带量采购现在录共31个品栽,包括已满3家企业议定相反性评价的头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、瑞舒伐他汀钙片等。

  此次的采购方案,被业妻子士称为“国家第一标”。这是国家医保局成立以来始个在中间深改委层面议定的文件,但其可谓“姗姗来迟”。早在8月初,国家医保局刚成立不到两个月,就开起围绕国家机关药品荟萃采购试点,向4个直辖市、7个副省级城市和计划单列市征求偏见。9月11日,国家医保局在上海召开关于国家试点药品集采做事的会谈会。上证报此前报道,这份文件将机关4个直辖市、7个副省级或计划单列城市在中秋后国庆前机关“带量采购”试点,现在的直指议定相反性评价的品栽通用名下的33个品栽,包括过专利期的原研药、参比制剂及议定评价的仿制药。

  姗姗来迟的“国家第一标”

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